Fattore XIII concentrato (umana)

(FAK ter THIR adolescente KON cen trate HYU uomo)

Informazioni Eccipiente presentate quando disponibile (limitata, in particolare per i farmaci generici); consultare specifica etichettatura dei prodotti.

Kit, per via endovenosa [conservanti]

Corifact: 1000 – 1600 unità

Fattore XIII (FXIII) è una glicoproteina plasmatica endogena trovato in piastrine, monociti e macrofagi che viene convertito in fattore attivato XIII (FXIIIa) in presenza di ioni calcio. Una volta attivato, FXIIIa legami incrociati di fibrina e legami incrociati inibitore plasmina per proteggere e rafforzare il tappo piastrinico emostatico.

V d: 51.1 mL / kg

Fattore XIII, un proenzyme, viene convertito in fattore attivato XIII

Autorizzazione

I pazienti pediatrici <16 anni: 0,29 ± 0,12 ml / ora / kg Adulti: 0.22 ± 0.07 ml / ora / kg 1,7 ore postinfusion I livelli plasmatici di FXIII: ~ 28 giorni; attività FXIII mantenuta a ≥5% nel ≥97% dei pazienti e ≥10% in ≥85% dei pazienti Bambini (<16 anni): 5.7 ± 1 giorni; Adulti: 7,1 ± 2,7 giorni I pazienti <16 anni di età ha avuto un tempo di dimezzamento più breve (5,7 giorni) e la clearance più veloce (0,29 ml / ora / kg) rispetto agli adulti (7.1 giorni e 0,22 ml / ora / kg, rispettivamente). Profilassi contro episodi emorragici e gestione di sanguinamento chirurgico perioperatoria in pazienti con fattore di deficit congenito XIII La storia di anafilassi o reazioni sistemiche gravi ai prodotti derivati ​​dal plasma umano o di ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione deficit di fattore XIII congenita: IV Profilassi Iniziali: 40 unità / kg Manutenzione: L'aggiustamento della dose deve essere basato su fattore XIII livelli di attività di valle (livello obiettivo del 5% al ​​20% utilizzando Berichrom saggio di attività) e la risposta clinica; ripetere ogni 28 giorni Un livello di depressione di <5%: aumentare il dosaggio di 5 unità / kg livello minimo di 5% al ​​20%: Nessun cambiamento di dosaggio Due livelli minimi di> 20%: diminuzione del dosaggio di 5 unità / kg

Un livello di depressione di> 25%: Diminuire il dosaggio di 5 unità / kg

gestione perioperatoria di sanguinamento chirurgico: individuare il dosaggio sulla base di fattore XIII livello di attività, tipo di intervento chirurgico, e la risposta clinica; monitorare fattore XIII livelli di attività durante e dopo l’intervento

Se il tempo dall’ultima dose profilattica ≤7 giorni: potrebbe non essere necessaria Ulteriori dose.

Se il tempo dall’ultima dose profilattica 8 a 21 giorni: Ulteriori la dose parziale o totale può essere necessario in base a fattori livello di attività XIII

Se il tempo dall’ultima dose profilattica 21 a 28 giorni: Somministrare piena dose profilattica

Fare riferimento al dosaggio degli adulti.

I neonati, bambini e adolescenti: Fare riferimento al dosaggio degli adulti.

Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell’etichettatura del produttore.

Non ci sono aggiustamenti di dosaggio fornite nell’etichettatura del produttore.

Ricostituire con fornito diluente (SWFI); mescolare delicatamente; non agitare. Prodotto e diluente devono essere a temperatura ambiente prima della ricostituzione. soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 4 ore (etichettatura degli Stati Uniti) o 3 ore (etichettatura canadese); non refrigerare o congelare.

Somministrare per infusione IV ad una velocità non superiore a 4 ml / minuto. Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima infusione. Amministrare attraverso una linea di infusione separata.

Conservare a 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F); non congelare. Proteggere dalla luce. Può essere conservato a temperatura ambiente (≤25 ° C [≤77 ° F]) per un massimo di 6 mesi; non tornare al frigorifero se conservato a temperatura ambiente.

Non sono note interazioni significative.

> 1%

Sistema nervoso centrale: brividi, febbre, mal di testa

Dermatologica: eritema, prurito, rash

Ematologiche: Ematoma, i livelli di trombina-antitrombina è aumentato

Epatica: LDH aumentata

Neuromuscolare e scheletrico: artralgia, infiammazione delle articolazioni

Varie: Ipersensibilità

<1% (Limitato a importante o pericolosa per la vita): acuta ischemia, anafilassi, fattore XIII anticorpi inibitori, infezioni, tromboembolismo Le preoccupazioni relative agli effetti avversi • La formazione di anticorpi: Lo sviluppo del fattore XIII anticorpi inibitori è stato riportato. Fattore XIII anticorpi inibitori devono essere misurati quando la risposta clinica (emorragia da rottura) e / o il fattore XIII livelli minimi sono ottimali anche dopo un dosaggio adeguato. • Reazioni di ipersensibilità: Ipersensibilità e reazioni anafilattiche sono state segnalate con l'uso; interrompere immediatamente se sviluppa e avviare una gestione adeguata. • Eventi trombotici: sono stati riportati eventi tromboembolici; le donne in gravidanza possono essere ad aumentato rischio a causa dello stato di ipercoagulabilità. Usare con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la trombosi. Dosaggio forma questioni specifiche • Plasma umano: Prodotto di plasma umano; può potenzialmente contenere agenti infettivi in ​​grado di trasmettere la malattia. Screening dei donatori, così come test e / o inattivazione o rimozione di alcuni virus, riduce il rischio. Le infezioni pensato per essere trasmessi da questo prodotto devono essere segnalati al costruttore. Si raccomanda la vaccinazione con epatite A e vaccini antiepatite B. Fattore XIII livelli di valle in collaborazione con risposta clinica per valutare l'efficacia (vale a dire, circa ogni 28 giorni per la profilassi, durante e dopo l'intervento chirurgico per la gestione perioperatoria del sanguinamento chirurgico). Fattore XIII anticorpi inibitori, se la risposta clinica inadeguata e / o il fattore XIII livelli minimi sono ottimali. I segni / sintomi di reazioni di ipersensibilità, eventi trombotici, e l'infezione. C Uso in donne in gravidanza solo quando beneficio supera il potenziale rischio per il feto. Eventi tromboembolici sono stati riportati con l'uso del fattore XIII; le donne in gravidanza possono essere ad aumentato rischio a causa dello stato di ipercoagulabilità. • discutere uso specifico del farmaco ed effetti collaterali con il paziente in quanto si riferisce al trattamento. (HCAHPS: Durante questa permanenza in ospedale, stavi dato qualsiasi medicinale che non aveva preso prima di prima di dare qualsiasi nuova medicina, come spesso faceva il personale ospedaliero si dicono quello che la medicina è stato per quanto tempo hanno personale ospedaliero descrivono i possibili effetti collaterali in? un modo si potrebbe capire?) • paziente può avvertire mal di testa, dolori articolari, o brividi. Avere report paziente immediatamente ai segni prescrittore di infezione, segni di malattia cerebrovascolare grave (variazione di resistenza da un lato è maggiore rispetto agli altri, difficoltà a parlare o di pensare, il cambiamento in equilibrio, o il cambiamento di vista), segni di TVP (edema, calore , intorpidimento, cambiamento di colore, o dolore alle estremità), mancanza di respiro, angina, tosse con sangue, forti capogiri, svenire, tachicardia, bocca scolorimento, edema addominale, dolore addominale, ecchimosi o sanguinamento (HCAHPS). • Educare paziente circa i segni di una reazione significativa (per esempio, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, febbre, prurito, tosse cattiva, blu colore della pelle, convulsioni, o gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola). Nota: Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali. Il paziente deve consultare il medico curante per ulteriori domande. Uso previsto e limitazioni: non dovrebbe essere stampato e dato ai pazienti. Queste informazioni sono destinate a servire da riferimento iniziale sintetico per gli operatori sanitari da utilizzare quando si parla di farmaci con un paziente. È in ultima analisi, deve fare affidamento sulla propria discrezione, l'esperienza e il giudizio nella diagnosi, trattamento e consigliare i pazienti.